Центр формирования компетенций
Клинические исследования
Наша Академия всесторонне подходит к образованию, поэтому активно развивает дополнительные направления обучения. Одновременно с большим ажиотажем, существует множество мифов вокруг сферы клинических исследований. Центр компетенций в сфере клинических исследований призван не только предоставить возможность обучения врачам исследователям и исследовательским командам, но и дать разносторонний взгляд на спорные вопросы. Программа, в первую очередь, направлена на врачей-исследователей и членов их команды (медицинских сестер, фармацевтов, координаторов и др.) Центр компетенций реализует образовательные программы дополнительного профессионального образования в соответствии c документами на право ведения образовательной деятельности и Уставом Академии, по следующим темам:
- Базовая информация о сфере клинических исследований
- Организационные и административные аспекты проведения исследований
- Безопасность пациента в клиническом исследовании
- Этический комитет
- Аспекты работы врача-исследователя
- Набор субъектов исследования
- Аспекты работы координатора
- Аспекты работы медицинских сестер
- Аспекты работы фармацевта
- Оборудование и лаборатория в клинических исследованиях
- Архив и текущее хранение документов клинического исследования
- Мониторинг, аудит и инспекция
- Фармаконадзор
Наши преподаватели
Полина Михайловна Хлябова
Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 3-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя.
В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по "Организации здравоохранения и общественного здоровья".
Елизавета Андреевна Антонова
С 2014 года работает в области клинических исследований в роли соисследователя, главного исследователя. За это время участвовала более чем в 70 различных исследованиях всех фаз, в том числе, впервые на человеке и исследованиях биоэквивалентности.
В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" в ВШМ.
В 2013 году закончила медицинский факультет СПбГУ, врач терапевт, пульмонолог, клинический фармаколог, ревматолог.
ПодробнееО враче:
Врач-пульмонолог, врач-терапевт, клинический фармаколог.
Основные направления деятельности:
Диагностика и лечение заболеваний органов дыхательной системы.
Подбор и коррекция терапии бронхиальной астмы, ХОБЛ.
Функциональная диагностика (спирометрия с ингаляционными пробами) органов дыхания.
Ведет активную исследовательскую деятельность. Занимается проведением международных и отечественных клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе в лечении бронхиальной астмы, ХОБЛ.
Участница президентской программы подготовки управленческих кадров.
Специальность:
пульмонолог, терапевт, фармаколог
Образование:
Санкт-Петербургский государственный университет, специальность "Лечебное дело".
Санкт-Петербургский государственный университет, кафедра госпитальной терапии, интернатура по специальности "Терапия".
Курсы повышения квалификации
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова, переподготовка по клинической фармакологии, пульмонологии.
Санкт-Петербургский государственный университет, высшая школа менеджмента, переподготовка «Менеджмент в здравоохранении».
Опыт и достижения:
Общая практика
ООО «БиоЭк», врач-терапевт (2014-2016 гг.).
ООО «БиоЭк», руководитель отдела клинических исследований (2016-2018 гг.).
ООО «БиоЭк», врач-пульмонолог (2016-2018 гг.).
ООО «БиоЭк», клинический фармаколог (2016-2018 гг.).
Многопрофильная медицинская клиника Балтмед Озерки, врач-пульмонолог, терапевт, клинический фармаколог (2018 г.).
Профессиональный стаж:
8 лет
Сергей Владимирович Орлов
Доктор медицинских наук с 2001 года, врач-онколог, профессор, член-корреспондент РАН, ведущий научный сотрудник ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ.
С 2005 года участвует в онкологических клинических исследованиях в качестве Главного исследователя.
Провел более 130 клинических исследований.
ПодробнееКвалификационная категория:
врач высшей категории
Ученая степень:
доктор медицинских наук , дата получения: ноябрь 1989 года
Ученое звание:
профессор, член-корреспондент РАН, врач высшей категории
ВУЗ:
1-й Ленинградский Медицинский Институт имени академика И.П.Павлова МЗ СССР, . Год окончания: 1983
1-й Ленинградский Медицинский Институт имени академика И.П.Павлова, . Год окончания: 1989
Специальность:
врач-онколог
Основное место работы:
ГБОУ ВПО «Первый Санкт- Петербургский Государственный медицинский университет имени И.П.Павлова» Росздрава, отдел онкологии
Опыт врачебной деятельности:
общий стаж — 34 года, стаж по специальности — 21 год.
Основные направления работы:
занимается проблемами разработки и испытаний новых лекарственных препаратов в онкологии, исследованиями новых молекулярно-генетические маркеров и методов персонализированной терапии при раке легкого. Профессор С.В. Орлов – автор 220 научных работ, в том числе 2 монографий и 3 авторских свидетельств, под его руководством защищено 6 кандидатских и 1 докторская диссертация.
Повышение квалификации:
"ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России, удостоверение о повышении квалификации №827 00022914 от 15.10.2016, специальность: методы диагностики и лечения злокачественных опухолей".
Карина Эдуардовна Семенова
Имеет опыт более 20 лет в клинических исследованиях. Работала на позициях от монитора до директора департамента обеспечения качества, аудитора БИОКАД.
Ольга Сергеевна Антонова, к.б.н.
С 2011 года работает в клинических исследованиях, в том числе на позициях монитора, руководителя проектов, аудитора в контрактных исследовательских организациях. В настоящий момент руководит отделом клинических исследований.
В 2006 году закончила Санкт-Петербургский Политехнический университет, к.б.н по физиологии.
Зиедахан Расуловна Саидова
С 2012 года работает в области клинических исследований, с 2014 года в управлении и организации сестринской деятельности в клинических исследованиях. За это время выстроила работу м/с персонала в 3 центрах, специализированных на клинических исследованиях, в том числе по направлениям: КИ БЭ и I фазы, КИ в онкологии, КИ в соматике, аптека. Более 5 лет в роли главной м/с. Более 7 лет опыта участия в более чем 100 исследованиях в роли м/с и фармацевта.
Получает степень по направлению «Сестринское дело. Академическая медицинская сестра» в Университете имени академика И. П. Павлова
Татьяна Михайловна Беликова
С 2017 года работает в области клинических исследований. Прошла путь от младшего монитора до руководителя отдела клинических операций. Провела более 20 проектов I и III фаз от старта до завершения. В 2016 получила диплом СЗГМУ им. И.И. Мечникова по специальности: врач профилактической медицины. С младших курсов занималась научной деятельностью
Руслан Ринатович Шаяхметов
С 2016 года работает на позиции монитора клинических исследований в различных контрактно-исследовательских организациях. За это время сопроводил 17 различных КИ для 9 различных фармацевтических компаний, в том числе, иностранных.
В 2010 году закончил СПбХФУ по специальности "Технология лекарственных форм"
Алексей Юрьевич Козлов
С 2015 года работал врачом в области клинических исследований. С 2018 года работает в отделе фармаконадзора фармацевтической компании. В 2013 году закончил лечебный факультет СЗГМУ им. И.И. Мечникова, врач-клинический фармаколог. Имеет сертификаты GCP, GVP.
Дарья Николаевна Варданян
С 2012 года участвовала в запуске, открытии и управлении трех медицинских центров. С 2014 года работает в области клинических исследований. Занимала должность руководителя отдела по набору пациентов и добровольцев для участия в клинических исследованиях.
В 2010 году закончила бакалавриат биологического факультета Санкт-Петербургского государственного университета. В 2012 окончила магистратуру по программе "Общественное здоровье организация здравоохранения" Санкт-Петербургского государственного университета. В 2013 году получила второе высшее образование по направлению юриспруденция Санкт-Петербургского государственного экономического университета. В 2017 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ СПБГУ.
Елена Федоровна Гришина
С 2016 года работает в области клинических исследований. Имеет опыт развития бизнеса для специализированного на клинических исследованиях медицинского центра, а также опыт управления проектами клинических исследований в фармацевтической компании.
В 2013 закончила бакалавриат, а в 2015 закончила магистратуру НИУ ВШЭ по направлению проектное управление. В 2015 также окончила магистратуру ESCP Europe по направлению Master in Management. В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ.
Программа обучения по направлению «Клинические исследования»
Длительность: 104 ак. часа
Стоимость: 50 000 рублей*
٭Возможна оплата каждого модуля в отдельности. Стоимость модулей указана в описании
Модуль 1. Базовая информация о сфере клинических исследований
Длительность: 6 а.ч.
Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 2000р.
- Обзор российского рынка КИ с позиции исследователя
- Законодательство и нормативные акты, регулирующие КИ (в том числе, требования ЕАЭС)
- Этапы проекта клинического исследования со стороны спонсора: от поиска молекулы до регистрации
- Этапы проекта клинического исследования со стороны центра:
- Основные этапы, сроки, ожидания Спонсора на каждом этапе
- Селекция
- Старт
- Набор пациентов/добровольцев
- Период лечения и завершение КИ пациентом
- Срезы и чистка базы данных
- Закрытие центра, отчет, архивация
- Команда исследования:
- Возможные роли в команде
- Распределение ролей в команде (кто и за что может отвечать, как распределить обязанности, вопросы загруженности команды)
- Выбор дизайна для исследования (как происходит, на что опирается Спонсор при выборе, разновидности дизайнов)
Модуль 2. Клинические исследования: организационные и административные аспекты
Длительность: 13 а.ч.
Для кого: главные врачи, главные исследователи, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 7000р.
- Минимальный набор документов, необходимый для отбора центра для проведения клинического исследования:
- Список документов и сроки предоставления
- Аккредитация: как получить/продлить, какой тип выбрать
- Минимальный перечень оборудования и требования к нему в зависимости от типа исследования
- Требования к локальной лаборатории, необходимый комплект документов
- Внешние поставщики (договоры с другими КДЛ / ЛПУ, требования, ответственность)
- Резюме команды: кто должен иметь резюме, как его составить, какие разделы включить
- Другие документы команды (GCP сертификат (E6 R2), медицинские дипломы и сертификаты, IATA сертификат)
- Дополнительные документы учреждения и где их найти
- Необходимые документы Этического Комитета
- Организация реанимационных мероприятий в учреждении: когда это может быть нужно в КИ
- Заключение договора на проведение клинического исследования:
- Применимое законодательство
- Применимое налогообложение
- Договор с учреждением - особенности
- Договоры с исследовательской командой
- Документы за подписью руководителя учреждения – приказы, сообщения, распоряжения:
- Список приказов, необходимых для проведения клинических исследований
- Приказ о назначении ГИ (и команды): форма приказа, кто должен быть включен, сроки создания, обновление
- Приказ на первичную документацию: форма, сроки, обновление
- Сообщение о начале клинического исследования: форма, сроки, отчетность
- Риски, которые принимает на себя учреждение, соглашаясь на участие в клиническом исследовании:
- Потенциальные инспекции (РЗН, ЕЭК, EMA, FDA, MHRA)
- Документы, запрашиваемые во время аудита
- Архив и хранение документации
- Ограничения доступов к помещениям, компьютерам, документации
- Использование электронных систем
- Требования к электронным системам и работе с ними (пароли и доступы)
- Электронная первичная документация
- Электронная база пациентов/добровольцев
- Клинические исследования – где их искать?
- На каких ресурсах зарегистрироваться
- В какие компании делать запрос о возможности проведения КИ
- Какие ресурсы использовать для отслеживания исследований
- Какие конференции посетить
Модуль 3. Безопасность пациента в клиническом исследовании
Длительность: 8 а.ч.
Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 3000р.
- Карточка безопасности пациента: зачем нужен документ, кто его разрабатывает и когда его необходимо использовать
- Страхование пациентов в клиническом исследовании:
- Необходимые документы
- Правила заполнения страхового полиса
- Типичные ошибки при заполнении полисов и как их исправить (на примере полисов ИНГОССТРАХ)
- Действие полисов ДМС/ОМС при страховании в рамках клинического исследования
- Что считать страховым случаем (примеры)
- Определение понятия НЯ / СНЯ.
- Основные требования (спонсоров и законодательные)
- Что считать значимым отклонением лабораторных и инструментальных методов обследования
- Ожидаемые СНЯ
- Как их обнаружить и в каких случаях применим термин
- Особенности репортирования
- AESI/НЯОИ:
- Определение понятия
- Особенности репортирования
- SUSAR / СННР:
- Определение понятия
- Кто может направить SUSAR / СННР
- Что делать, если в исследовании случилась SUSAR / СННР
- Роль реанимационной службы в клиническом исследовании
Модуль 4. Этический комитет
Длительность: 7 а.ч.
Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований
Стоимость: 2000р.
- Права пациентов
-
- Определение понятия с разных точек зрения
- Почему все постоянно говорят о правах пациентов
- Примеры нарушения прав пациентов и как их можно исправить
- С каким ЭК работать:
- Права исследователей при выборе ЭК
- Опыт ЭК при рассмотрении документов клинических исследований
- Договор с ЭК
- Инициальная подача:
- Список документов: обязательные документы и дополнительные, как их составить и проверить
- Сопроводительное письмо-подача: форма, требования
- Что необходимо узнать у ЭК о подаче
- Отметки о принятии и выписки ЭК
- Последующие подачи:
- Случаи, когда документы подаются в ЭК (обновление документов исследования, подача информации о безопасности, информация о завершении исследования)
- Подачи к сведению и к рассмотрению (почему разные виды, в каких случаях, на чем может настаивать заказчик)
- Работа с СОПами ЭК:
- Требования к СОП ЭК в клинических исследованиях
- Где найти СОПы ЭК и зачем они нужны
- Важная для исследователя информация (на что обратить внимание)
- Коммуникация с ЛЭК – кому и зачем это нужно
Модуль 5. Аспекты работы врача-исследователя
Длительность: 27 а.ч.
Для кого: главные исследователи, врачи-исследователи, организаторы клинических исследований
Стоимость: 11000р.
- Вы согласились на участие в клиническом исследовании: какую ответственность берет на себя главный исследователь
- Как правильно ответить на запрос Спонсора о возможности проведения КИ:
-
- Какими бывают запросы и что обязательно спросят
- Как оценить свои силы и заполнить опросник
- На что обратить особое внимание при заполнении опросника
- Конфиденциальность и FDF: зачем нужны эти документы
- Подписные страницы протокола и брошюры:
- Кто их предоставляет и зачем
- В каких случаях их подписывают
- Принципы ALCOAC в работе врача исследователя:
- Что это за принципы
- Почему их соблюдение критично важно для проведения исследования
- Как обеспечить их соблюдение
- Что делать, если произошло нарушение
- Как составить шаблон первичной документации:
- Какие виды ПД бывают
- Когда удобнее иметь шаблон ПД
- Разделы ПД (Шаблон медицинской части (амбулаторная/стационарная карта), НЯ, логи)
- Требования к врачу в клиническом исследовании:
- Требования к опыту врача-исследователя
- Как составить резюме
- Требования GCP
- Основные документы клинического исследования
- Как читать протокол, на что обратить максимум внимания (критерии включения/невключения/исключения/, описание процедур и так далее)
- Информированное согласие
- Структура информационного листка пациента, формы ФИС
- Заполнение административной части информационного листка
- Отдельные виды информированных согласий
- Общие правила процедуры подписания формы информированного согласия
- Без чего не взять первого пациента:
- Документы центра
- Документы исследования
- Одобрение ЭК
- Материалы, лабораторные наборы, оборудование, доступы
- Стартовое совещание – о чем стоит спросить Спонсора/КИО до начала исследования
- Исследуемый препарат
- Препараты, выдаваемые пациентам:
- Виды препаратов и требования к ним
- Выдача и инструктаж пациента
- Учет выдачи и возврата
- Оценка комплаентности
- Препараты сопутствующей терапии
- Ведение первичной документации - на что обратить внимание
- Работа с первичными документами, получаемыми от других врачей (диагнозы, прием препаратов)
- Как ввести новые версии основных документов исследования и о чем не забыть
- Что может запретить Спонсор врачу и при каких условиях
- Отклонения от протокола:
- О чем не спрашивают спонсора
- Какую ответственность реально принимает врач после подписания протокола.
- Логи исследования
- Зачем они нужны
- Почему некоторые логи выглядят именно так – о формах документации Спонсора
- Ретест лабораторных показателей: в каких случаях возможно их выполнить и что нужно для этого
- Работа с пациентом:
- Как правильно объяснить пациенту суть исследования
- На что обязательно нужно обратить внимание пациента до подписания ФИС
- Принципы общения с пациентом, участвующим в КИ
- Вопросы конфиденциальности и защиты персональных данных пациентов
- Дневники пациента
- Опросники, заполняемые пациентом и врачом. Как правильно собрать информацию.
- Работа с IWRS/ IXRS/ IVRS
- Виды систем
- Получение доступа (для каждого члена команды)
- Тренинг
- Виды действий при помощи электронной системы регистрации пациентов
-
- Работа с ИРК:
- Виды систем
- Получение доступа (для каждого члена команды)
- Тренинг
- Что нужно заполнить врачу в ИРК
- Структура ИРК
- Ответы на квери
- Срез базы данных
- Подписание.
- Всё идет не по плану, что делать? Общие правила выживания в клинических исследованиях для исследователей
Модуль 6. Набор субъектов исследования
Длительность: 6 а.ч.
Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики, врачи-рефералы
Стоимость: 4000р.
- Привлечение субъектов исследования:
-
- Локальное законодательство и этические аспекты
- Реклама в клинических исследованиях
- Как объяснить пациенту смысл происходящего и развеять страхи о клинических исследованиях (почему его участие очень важно)
- Стратегии удержания пациентов в исследовании
- Привлечение здоровых добровольцев в исследования БЭ и 1 фазы
-
-
- Наиболее успешные инструменты набора
- Как правильно рассчитать свои силы и возможности
- Сколько добровольцев приглашать на скрининг
-
-
- Психологический портрет добровольца. На что обратить внимание при проведении собеседования
- Психологический портрет пациента – участника КИ
- Не денежные способы привлечения пациентов
- Опыт иностранных коллег
- У меня есть пациенты, но нет исследований, кому это может быть интересно:
- Как узнать о текущих клинических исследованиях с открытым набором
- Как найти контакты врача-исследователя
- Что может от этого получить пациент и врач
- Сроки «отмывки» субъектов исследований
Модуль 7. Аспекты работы координатора
Длительность: 8 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований
Стоимость: 4000 р.
- Координатор в исследовательском центре - кто это такой:
-
- Основные задачи
- Основные требования
- В каких случаях необходимо иметь координатора
- Кто может принять на себя роль координатора
- Ведение файла исследователя:
- С чего начать сбор документов
- Где найти необходимые документы и у кого их запросить
- Какие документы в ходе исследования должны быть приложены к файлу
- Переписка со Спонсором/КИО/ЭК - что нужно приложить к файлу
- Заметки к файлу - когда делаются, кем, для чего нужны
- Работа с эИРК:
- Введение данных (что может вводить координатор)
- Тренинг
- Ответы на квери
- Работа с бумажными ИРК - особенности
- Расходные материалы:
- Как правильно осуществить учет, выдачу и хранение (в т.ч. сроки годности).
- Что проверить, чтобы понять, достаточно ли материалов для ближайших визитов пациентов. Когда и как заказать материалы
- Составление графика визитов пациентов
- Формы представления и способы составления графиков
- Калькуляторы визитов
Модуль 8. Аспекты работы медицинских сестер
Длительность: 12 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований
Стоимость: 5000р.
- Работа с биологическими образцами:
-
- Особенности работы с БО при наличии центральной лаборатории
- Лабораторный мануал
- Лабораторные киты
- Подготовка к забору БО
- Забор БО
- Обработка БО
- Отправка БО
- Особенности работы с БО в исследованиях биоэквивалентности (PK, PD)
- Режимы хранения БО:
-
- Какие режимы существуют и основные требования
- Критичные аспекты при хранении БО в морозилке
- Требования к перевозке в клинических исследованиях:
-
- IATA vs локальные требования
- О чем спросить заказчика
- Что проверить при отправке БО/ИП у курьера
- Почему транспортировка критично важна для результатов исследования
- Работа с исследуемым препаратом:
-
- Кто может принять препарат в центре: процесс и сопутствующая документация
- Кто может получить препарат для субъекта (получение от ответственного члена команды)
- Подготовка: процесс и сопутствующая документация
- Разведение (особенности): процесс и сопутствующая документация
- Введение: процесс и сопутствующая документация
- Утилизация: процесс и сопутствующая документация
- Особенности обращения с препаратом в исследованиях с разослепленным фармацевтом
- Особенности обращения с препаратом в слепых исследованиях
- Процесс разослепления
- Особенности работы с исследуемыми препаратами в онкологии
- Особенности работы с исследуемыми препаратами в исследованиях биоэквивалентности
- Организация сестринской службы в ИЦ:
-
- Состав и организационная структура
- Штатное расписание
- Дополнительная документация
Модуль 9. Аспекты работы фармацевта
Длительность: 8 а.ч.
Для кого: главные исследователи, организаторы клинических исследований, м/с, фармацевты
Стоимость: 3000р.
- Роль фармацевта в КИ:
-
- В каких случаях применимо
- Требования к фармацевту
- Кто может взять на себя роль фармацевта в клиническом исследовании
- Ответственность фармацевта
- Виды препаратов в клинических исследованиях:
- Исследуемый препарат и препарат сравнения
- Препараты сопутствующей терапии
- Виды препаратов при открытом исследовании
- Виды препаратов при слепом исследовании
- Маркировка препарата - важные аспекты для центра
- Разослепленная команда исследования:
- В каких случаях она создается и какие бывают виды (Зачем, когда используется, SBP, его соблюдение)
- Файл расслепленной команды – как его вести
- Разослепленная команда со стороны КИО / Спонсора
- Организация аптечной службы в КИ:
- Необходимое оборудование
- Требования к помещениям
- Прием препарата
- Распределение препарата
- Учет и хранение препарата
- Утилизация препарата
- Ведение температурных журналов: процесс, форма (для чего их нужно вести, какую форму использовать, кто может это делать, ведение журналов в выходные и праздничные дни, ведение журнала для нескольких протоколов)
Модуль 10. Оборудование и лаборатория в клинических исследованиях
Длительность: 7 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 2000р.
- Локальная и центральная лаборатории:
-
- Особенности организации работы (когда какая)
- Локальная лаборатория:
- Необходимые документы
- Аудит поставщика услуг
- Особенности коммуникации
- Направительные бланки
- Получение результатов (на что обратить внимание)
- Центральная лаборатория:
- Необходимые документы и что запросить у заказчика
- Коммуникация
- Направительные бланки
- Формат получения результатов, получение результатов (на что обратить внимание)
- Оборудование:
- Техническое обслуживание
- Поверка
- Калибровка
- Оборудование для КИ 1 фазы и БЭ
- Оборудование, предоставляемое спонсором:
- Особенности использования
- Сопутствующая документация документы, договор и акт
Модуль 11. Архив и текущее хранение документов клинического исследования
Длительность: 5 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований
Стоимость: 2000р.
- Сроки хранения документации клинического исследования: локальные требования, распространенные требования заказчиков
- Внутренний и внешний архив - преимущества и недостатки
- Внутренний архив:
-
- Правила архивного хранения документов (в каком месте может располагаться архив, ограничение доступа и т.д.)
- Как правильно организовать архив и соблюсти требования (журналы, договоры на дератизацию и т.д.)
- Основные задачи архивариуса
- Текущее хранение документов:
- Требования к текущему хранению документации (шкафы, ограничение доступа)
- Как организовать документации во время клинического исследования
- Архивация документов:
- Когда можно начинать архивацию (если ни один пациент не скринирован, после подписания отчета, после получения РУ и т.д.)
- Кто занимается архивацией
- Что обязательно должно быть сделано перед архивацией
- Разархивация документов КИ:
- В каких случаях возникает такая необходимость
- Как правильно провести разархивацию
Модуль 12. Мониторинг, аудит и инспекция
Длительность: 4 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 4000р.
- Взгляд монитора на работу исследовательской команды
- В чем состоит работа монитора и какие перед ним стоят задачи
- Идеальный центр с точки зрения аудитора
- Как подготовить команду к аудиту
- Инспекция РЗН, на что обратить внимание при подготовке
- Находки аудитора:
-
- Грейды (где смотреть обновления)
- Распространенные находки
- Основные правила общения с аудитором
Модуль 13. Фармаконадзор
Длительность: 1 а.ч.
Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики
Стоимость: 1000р.
- Особенности фармаконадзора в клинических исследованиях
- Общие вопросы и локальное законодательство
- Для кого и для чего необходима система фармаконадзора
