Меню
Личный кабинет Регистрация (812)334-76-50Позвоните мне!

Академия медицинского образования
имени Ф.И.Иноземцева

Центр формирования компетенций

Клинические исследования

Наша Академия всесторонне подходит к образованию, поэтому активно развивает дополнительные направления обучения. Одновременно с большим ажиотажем, существует множество мифов вокруг сферы клинических исследований. Центр компетенций в сфере клинических исследований призван не только предоставить возможность обучения врачам исследователям и исследовательским командам, но и дать разносторонний взгляд на спорные вопросы. Программа, в первую очередь, направлена на врачей-исследователей и членов их команды (медицинских сестер, фармацевтов, координаторов и др.) Центр компетенций реализует образовательные программы дополнительного профессионального образования в соответствии c документами на право ведения образовательной деятельности и Уставом Академии, по следующим темам:

Наши преподаватели

Полина Михайловна Хлябова

Полина Михайловна Хлябова

Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 3-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя.

В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по "Организации здравоохранения и общественного здоровья".

Елизавета Андреевна Антонова

Елизавета Андреевна Антонова

С 2014 года работает в области клинических исследований в роли соисследователя, главного исследователя. За это время участвовала более чем в 70 различных исследованиях всех фаз, в том числе, впервые на человеке и исследованиях биоэквивалентности.

В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" в ВШМ.

В 2013 году закончила медицинский факультет СПбГУ, врач терапевт, пульмонолог, клинический фармаколог, ревматолог.

Сергей Владимирович Орлов, д.м.н.

Сергей Владимирович Орлов, д.м.н.

Доктор медицинских наук с 2001 года, врач-онколог, ведущий научный сотрудник ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ.

С 2005 года участвует в онкологических клинических исследованиях в качестве Главного исследователя.

Провел более 130 клинических исследований.

Карина Эдуардовна Семенова

Карина Эдуардовна Семенова

Имеет опыт более 20 лет в клинических исследованиях. Работала на позициях от монитора до директора департамента обеспечения качества, аудитора БИОКАД.

Ольга Сергеевна Антонова, к.б.н.

Ольга Сергеевна Антонова, к.б.н.

С 2011 года работает в клинических исследованиях, в том числе на позициях монитора, руководителя проектов, аудитора в контрактных исследовательских организациях. В настоящий момент руководит отделом клинических исследований.

В 2006 году закончила Санкт-Петербургский Политехнический университет, к.б.н по физиологии.

Зиедахан Расуловна Саидова

Зиедахан Расуловна Саидова

С 2012 года работает в области клинических исследований, с 2014 года в управлении и организации сестринской деятельности в клинических исследованиях. За это время выстроила работу м/с персонала в 3 центрах, специализированных на клинических исследованиях, в том числе по направлениям: КИ БЭ и I фазы, КИ в онкологии, КИ в соматике, аптека. Более 5 лет в роли главной м/с. Более 7 лет опыта участия в более чем 100 исследованиях в роли м/с и фармацевта.

Получает степень по направлению «Сестринское дело. Академическая медицинская сестра» в Университете имени академика И. П. Павлова

Татьяна Михайловна Беликова

Татьяна Михайловна Беликова

С 2017 года работает в области клинических исследований. Прошла путь от младшего монитора до руководителя отдела клинических операций. Провела более 20 проектов I и III фаз от старта до завершения. В 2016 получила диплом СЗГМУ им. И.И. Мечникова по специальности: врач профилактической медицины. С младших курсов занималась научной деятельностью

Руслан Ринатович Шаяхметов

Руслан Ринатович Шаяхметов

С 2016 года работает на позиции монитора клинических исследований в различных контрактно-исследовательских организациях. За это время сопроводил 17 различных КИ для 9 различных фармацевтических компаний, в том числе, иностранных.

В 2010 году закончил СПбХФУ по специальности "Технология лекарственных форм"

Алексей Юрьевич Козлов

Алексей Юрьевич Козлов

С 2015 года работал врачом в области клинических исследований. С 2018 года работает в отделе фармаконадзора фармацевтической компании. В 2013 году закончил лечебный факультет СЗГМУ им. И.И. Мечникова, врач-клинический фармаколог. Имеет сертификаты GCP, GVP.

Дарья Николаевна Варданян

Дарья Николаевна Варданян

С 2012 года участвовала в запуске, открытии и управлении трех медицинских центров. С 2014 года работает в области клинических исследований. Занимала должность руководителя отдела по набору пациентов и добровольцев для участия в клинических исследованиях.

В 2010 году закончила бакалавриат биологического факультета Санкт-Петербургского государственного университета. В 2012 окончила магистратуру по программе "Общественное здоровье организация здравоохранения" Санкт-Петербургского государственного университета. В 2013 году получила второе высшее образование по направлению юриспруденция Санкт-Петербургского государственного экономического университета. В 2017 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ СПБГУ.

Елена Федоровна Гришина

Елена Федоровна Гришина

С 2016 года работает в области клинических исследований. Имеет опыт развития бизнеса для специализированного на клинических исследованиях медицинского центра, а также опыт управления проектами клинических исследований в фармацевтической компании.

В 2013 закончила бакалавриат, а в 2015 закончила магистратуру НИУ ВШЭ по направлению проектное управление. В 2015 также окончила магистратуру ESCP Europe по направлению Master in Management. В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ.

Программа обучения по направлению «Клинические исследования»

Длительность: 104 ак. часа

Стоимость: 50 000 рублей*

٭Возможна оплата каждого модуля в отдельности. Стоимость модулей указана в описании

Модуль 1. Базовая информация о сфере клинических исследований

Длительность: 6 а.ч.

Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 2000р.

  • Обзор российского рынка КИ с позиции исследователя
  • Законодательство и нормативные акты, регулирующие КИ (в том числе, требования ЕАЭС)
  • Этапы проекта клинического исследования со стороны спонсора: от поиска молекулы до регистрации
  • Этапы проекта клинического исследования со стороны центра:
    • Основные этапы, сроки, ожидания Спонсора на каждом этапе
    • Селекция
    • Старт
    • Набор пациентов/добровольцев
    • Период лечения и завершение КИ пациентом
    • Срезы и чистка базы данных
    • Закрытие центра, отчет, архивация
  • Команда исследования:
    • Возможные роли в команде
    • Распределение ролей в команде (кто и за что может отвечать, как распределить обязанности, вопросы загруженности команды)
  • Выбор дизайна для исследования (как происходит, на что опирается Спонсор при выборе, разновидности дизайнов)

Модуль 2. Клинические исследования: организационные и административные аспекты

Длительность: 13 а.ч.

Для кого: главные врачи, главные исследователи, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 7000р.

  • Минимальный набор документов, необходимый для отбора центра для проведения клинического исследования:
    • Список документов и сроки предоставления
    • Аккредитация: как получить/продлить, какой тип выбрать
    • Минимальный перечень оборудования и требования к нему в зависимости от типа исследования
    • Требования к локальной лаборатории, необходимый комплект документов
    • Внешние поставщики (договоры с другими КДЛ / ЛПУ, требования, ответственность)
    • Резюме команды: кто должен иметь резюме, как его составить, какие разделы включить
    • Другие документы команды (GCP сертификат (E6 R2), медицинские дипломы и сертификаты, IATA сертификат)
    • Дополнительные документы учреждения и где их найти
    • Необходимые документы Этического Комитета
    • Организация реанимационных мероприятий в учреждении: когда это может быть нужно в КИ
  • Заключение договора на проведение клинического исследования:
    • Применимое законодательство
    • Применимое налогообложение
    • Договор с учреждением - особенности
    • Договоры с исследовательской командой
  • Документы за подписью руководителя учреждения – приказы, сообщения, распоряжения:
    • Список приказов, необходимых для проведения клинических исследований
    • Приказ о назначении ГИ (и команды): форма приказа, кто должен быть включен, сроки создания, обновление
    • Приказ на первичную документацию: форма, сроки, обновление
    • Сообщение о начале клинического исследования: форма, сроки, отчетность
  • Риски, которые принимает на себя учреждение, соглашаясь на участие в клиническом исследовании:
    • Потенциальные инспекции (РЗН, ЕЭК, EMA, FDA, MHRA)
    • Документы, запрашиваемые во время аудита
    • Архив и хранение документации
    • Ограничения доступов к помещениям, компьютерам, документации
  • Использование электронных систем
    • Требования к электронным системам и работе с ними (пароли и доступы)
    • Электронная первичная документация
    • Электронная база пациентов/добровольцев
  • Клинические исследования – где их искать?
    • На каких ресурсах зарегистрироваться
    • В какие компании делать запрос о возможности проведения КИ
    • Какие ресурсы использовать для отслеживания исследований
    • Какие конференции посетить

Модуль 3. Безопасность пациента в клиническом исследовании

Длительность: 8 а.ч.

Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 3000р.

  • Карточка безопасности пациента: зачем нужен документ, кто его разрабатывает и когда его необходимо использовать
  • Страхование пациентов в клиническом исследовании:
    • Необходимые документы
    • Правила заполнения страхового полиса
    • Типичные ошибки при заполнении полисов и как их исправить (на примере полисов ИНГОССТРАХ)
    • Действие полисов ДМС/ОМС при страховании в рамках клинического исследования
    • Что считать страховым случаем (примеры)
  • Сроки наблюдения за НЯ (в т.ч. после окончания терапевтической/наблюдательной фазы)
  • Оказание медицинской помощи после окончания участия в клиническом исследовании: возможности и обязанности врачей-исследователей, ЛПУ и заказчиков
  • Оказание медицинской помощи в случае НЯ/СНЯ: возможности и обязанности врачей-исследователей, ЛПУ и заказчиков
  • Репортирование НЯ, СНЯ:
    • Определение понятия НЯ / СНЯ.
    • Основные требования (спонсоров и законодательные)
    • Что считать значимым отклонением лабораторных и инструментальных методов обследования
    • Ожидаемые СНЯ
      • Как их обнаружить и в каких случаях применим термин
      • Особенности репортирования
    • AESI/НЯОИ:
      • Определение понятия
      • Особенности репортирования
    • SUSAR / СННР:
      • Определение понятия
      • Кто может направить SUSAR / СННР
      • Что делать, если в исследовании случилась SUSAR / СННР
    • Роль реанимационной службы в клиническом исследовании

Модуль 4. Этический комитет

Длительность: 7 а.ч.

Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований

Стоимость: 2000р.

  • Права пациентов
    1. Определение понятия с разных точек зрения
    2. Почему все постоянно говорят о правах пациентов
    3. Примеры нарушения прав пациентов и как их можно исправить
  • С каким ЭК работать:
    1. Права исследователей при выборе ЭК
    2. Опыт ЭК при рассмотрении документов клинических исследований
  • Договор с ЭК
  • Инициальная подача:
    1. Список документов: обязательные документы и дополнительные, как их составить и проверить
    2. Сопроводительное письмо-подача: форма, требования
    3. Что необходимо узнать у ЭК о подаче
    4. Отметки о принятии и выписки ЭК
  • Последующие подачи:
    1. Случаи, когда документы подаются в ЭК (обновление документов исследования, подача информации о безопасности, информация о завершении исследования)
    2. Подачи к сведению и к рассмотрению (почему разные виды, в каких случаях, на чем может настаивать заказчик)
  • Работа с СОПами ЭК:
    1. Требования к СОП ЭК в клинических исследованиях
    2. Где найти СОПы ЭК и зачем они нужны
    3. Важная для исследователя информация (на что обратить внимание)
  • Коммуникация с ЛЭК – кому и зачем это нужно

Модуль 5. Аспекты работы врача-исследователя

Длительность: 27 а.ч.

Для кого: главные исследователи, врачи-исследователи, организаторы клинических исследований

Стоимость: 11000р.

  • Вы согласились на участие в клиническом исследовании: какую ответственность берет на себя главный исследователь
  • Как правильно ответить на запрос Спонсора о возможности проведения КИ:
    1. Какими бывают запросы и что обязательно спросят
    2. Как оценить свои силы и заполнить опросник
  • На что обратить особое внимание при заполнении опросника
  • Конфиденциальность и FDF: зачем нужны эти документы
  • Подписные страницы протокола и брошюры:
    1. Кто их предоставляет и зачем
    2. В каких случаях их подписывают
  • Принципы ALCOAC в работе врача исследователя:
    1. Что это за принципы
    2. Почему их соблюдение критично важно для проведения исследования
    3. Как обеспечить их соблюдение
    4. Что делать, если произошло нарушение
  • Как составить шаблон первичной документации:
    1. Какие виды ПД бывают
    2. Когда удобнее иметь шаблон ПД
    3. Разделы ПД (Шаблон медицинской части (амбулаторная/стационарная карта), НЯ, логи)
  • Требования к врачу в клиническом исследовании:
    1. Требования к опыту врача-исследователя
    2. Как составить резюме
    3. Требования GCP
  • Основные документы клинического исследования
  • Как читать протокол, на что обратить максимум внимания (критерии включения/невключения/исключения/, описание процедур и так далее)
  • Информированное согласие
  1. Структура информационного листка пациента, формы ФИС
  2. Заполнение административной части информационного листка
  3. Отдельные виды информированных согласий
  4. Общие правила процедуры подписания формы информированного согласия
  • Без чего не взять первого пациента:
    1. Документы центра
    2. Документы исследования
    3. Одобрение ЭК
    4. Материалы, лабораторные наборы, оборудование, доступы
    5. Стартовое совещание – о чем стоит спросить Спонсора/КИО до начала исследования
    6. Исследуемый препарат
  • Препараты, выдаваемые пациентам:
    1. Виды препаратов и требования к ним
    2. Выдача и инструктаж пациента
    3. Учет выдачи и возврата
    4. Оценка комплаентности
    5. Препараты сопутствующей терапии
  • Ведение первичной документации - на что обратить внимание
  • Работа с первичными документами, получаемыми от других врачей (диагнозы, прием препаратов)
  • Как ввести новые версии основных документов исследования и о чем не забыть
  • Что может запретить Спонсор врачу и при каких условиях
  • Отклонения от протокола:
    1. О чем не спрашивают спонсора
    2. Какую ответственность реально принимает врач после подписания протокола.
  • Логи исследования
    1. Зачем они нужны
    2. Почему некоторые логи выглядят именно так – о формах документации Спонсора
  • Ретест лабораторных показателей: в каких случаях возможно их выполнить и что нужно для этого
  • Работа с пациентом:
    1. Как правильно объяснить пациенту суть исследования
    2. На что обязательно нужно обратить внимание пациента до подписания ФИС
    3. Принципы общения с пациентом, участвующим в КИ
    4. Вопросы конфиденциальности и защиты персональных данных пациентов
    5. Дневники пациента
    6. Опросники, заполняемые пациентом и врачом. Как правильно собрать информацию.
  • Работа с IWRS/ IXRS/ IVRS
    1. Виды систем
    2. Получение доступа (для каждого члена команды)
    3. Тренинг
    4. Виды действий при помощи электронной системы регистрации пациентов
    • Работа с ИРК:
    1. Виды систем
    2. Получение доступа (для каждого члена команды)
    3. Тренинг
    4. Что нужно заполнить врачу в ИРК
    5. Структура ИРК
    6. Ответы на квери
    7. Срез базы данных
    8. Подписание.
  • Всё идет не по плану, что делать? Общие правила выживания в клинических исследованиях для исследователей

Модуль 6. Набор субъектов исследования

Длительность: 6 а.ч.

Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики, врачи-рефералы

Стоимость: 4000р.

  • Привлечение субъектов исследования:
    1. Локальное законодательство и этические аспекты
    2. Реклама в клинических исследованиях
    3. Как объяснить пациенту смысл происходящего и развеять страхи о клинических исследованиях (почему его участие очень важно)
    4. Стратегии удержания пациентов в исследовании
    5. Привлечение здоровых добровольцев в исследования БЭ и 1 фазы
      • Наиболее успешные инструменты набора
      • Как правильно рассчитать свои силы и возможности
      • Сколько добровольцев приглашать на скрининг
    1. Психологический портрет добровольца. На что обратить внимание при проведении собеседования
    2. Психологический портрет пациента – участника КИ
    3. Не денежные способы привлечения пациентов
    4. Опыт иностранных коллег
  • У меня есть пациенты, но нет исследований, кому это может быть интересно:
    1. Как узнать о текущих клинических исследованиях с открытым набором
    2. Как найти контакты врача-исследователя
    3. Что может от этого получить пациент и врач
  • Сроки «отмывки» субъектов исследований

Модуль 7. Аспекты работы координатора

Длительность: 8 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

Стоимость: 4000 р.

  • Координатор в исследовательском центре - кто это такой:
    1. Основные задачи
    2. Основные требования
    3. В каких случаях необходимо иметь координатора
    4. Кто может принять на себя роль координатора
  • Ведение файла исследователя:
    1. С чего начать сбор документов
    2. Где найти необходимые документы и у кого их запросить
    3. Какие документы в ходе исследования должны быть приложены к файлу
    4. Переписка со Спонсором/КИО/ЭК - что нужно приложить к файлу
    5. Заметки к файлу - когда делаются, кем, для чего нужны
  • Работа с эИРК:
    1. Введение данных (что может вводить координатор)
    2. Тренинг
    3. Ответы на квери
    4. Работа с бумажными ИРК - особенности
  • Расходные материалы:
    1. Как правильно осуществить учет, выдачу и хранение (в т.ч. сроки годности).
    2. Что проверить, чтобы понять, достаточно ли материалов для ближайших визитов пациентов. Когда и как заказать материалы
  • Составление графика визитов пациентов
    1. Формы представления и способы составления графиков
    2. Калькуляторы визитов

Модуль 8. Аспекты работы медицинских сестер

Длительность: 12 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

Стоимость: 5000р.

  • Работа с биологическими образцами:
    1. Особенности работы с БО при наличии центральной лаборатории
    2. Лабораторный мануал
    3. Лабораторные киты
    4. Подготовка к забору БО
    5. Забор БО
    6. Обработка БО
    7. Отправка БО
    8. Особенности работы с БО в исследованиях биоэквивалентности (PK, PD)
  • Режимы хранения БО:
    1. Какие режимы существуют и основные требования
    2. Критичные аспекты при хранении БО в морозилке
  • Требования к перевозке в клинических исследованиях:
    1. IATA vs локальные требования
    2. О чем спросить заказчика
    3. Что проверить при отправке БО/ИП у курьера
    4. Почему транспортировка критично важна для результатов исследования
  • Работа с исследуемым препаратом:
    1. Кто может принять препарат в центре: процесс и сопутствующая документация
    2. Кто может получить препарат для субъекта (получение от ответственного члена команды)
    3. Подготовка: процесс и сопутствующая документация
    4. Разведение (особенности): процесс и сопутствующая документация
    5. Введение: процесс и сопутствующая документация
    6. Утилизация: процесс и сопутствующая документация
    7. Особенности обращения с препаратом в исследованиях с разослепленным фармацевтом
    8. Особенности обращения с препаратом в слепых исследованиях
    9. Процесс разослепления
    10. Особенности работы с исследуемыми препаратами в онкологии
    11. Особенности работы с исследуемыми препаратами в исследованиях биоэквивалентности
  • Организация сестринской службы в ИЦ:
    1. Состав и организационная структура
    2. Штатное расписание
    3. Дополнительная документация

Модуль 9. Аспекты работы фармацевта

Длительность: 8 а.ч.

Для кого: главные исследователи, организаторы клинических исследований, м/с, фармацевты

Стоимость: 3000р.

  • Роль фармацевта в КИ:
    1. В каких случаях применимо
    2. Требования к фармацевту
    3. Кто может взять на себя роль фармацевта в клиническом исследовании
    4. Ответственность фармацевта
  • Виды препаратов в клинических исследованиях:
    1. Исследуемый препарат и препарат сравнения
    2. Препараты сопутствующей терапии
    3. Виды препаратов при открытом исследовании
    4. Виды препаратов при слепом исследовании
    5. Маркировка препарата - важные аспекты для центра
  • Разослепленная команда исследования:
    1. В каких случаях она создается и какие бывают виды (Зачем, когда используется, SBP, его соблюдение)
    2. Файл расслепленной команды – как его вести
    3. Разослепленная команда со стороны КИО / Спонсора
  • Организация аптечной службы в КИ:
    1. Необходимое оборудование
    2. Требования к помещениям
    3. Прием препарата
    4. Распределение препарата
    5. Учет и хранение препарата
    6. Утилизация препарата
  • Ведение температурных журналов: процесс, форма (для чего их нужно вести, какую форму использовать, кто может это делать, ведение журналов в выходные и праздничные дни, ведение журнала для нескольких протоколов)

Модуль 10. Оборудование и лаборатория в клинических исследованиях

Длительность: 7 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 2000р.

  • Локальная и центральная лаборатории:
    1. Особенности организации работы (когда какая)
  • Локальная лаборатория:
    1. Необходимые документы
    2. Аудит поставщика услуг
    3. Особенности коммуникации
    4. Направительные бланки
    5. Получение результатов (на что обратить внимание)
  • Центральная лаборатория:
    1. Необходимые документы и что запросить у заказчика
    2. Коммуникация
    3. Направительные бланки
    4. Формат получения результатов, получение результатов (на что обратить внимание)
  • Оборудование:
    1. Техническое обслуживание
    2. Поверка
    3. Калибровка
  • Оборудование для КИ 1 фазы и БЭ
  • Оборудование, предоставляемое спонсором:
    1. Особенности использования
    2. Сопутствующая документация документы, договор и акт

Модуль 11. Архив и текущее хранение документов клинического исследования

Длительность: 5 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

Стоимость: 2000р.

  • Сроки хранения документации клинического исследования: локальные требования, распространенные требования заказчиков
  • Внутренний и внешний архив - преимущества и недостатки
  • Внутренний архив:
    1. Правила архивного хранения документов (в каком месте может располагаться архив, ограничение доступа и т.д.)
    2. Как правильно организовать архив и соблюсти требования (журналы, договоры на дератизацию и т.д.)
    3. Основные задачи архивариуса
  • Текущее хранение документов:
    1. Требования к текущему хранению документации (шкафы, ограничение доступа)
    2. Как организовать документации во время клинического исследования
  • Архивация документов:
    1. Когда можно начинать архивацию (если ни один пациент не скринирован, после подписания отчета, после получения РУ и т.д.)
    2. Кто занимается архивацией
    3. Что обязательно должно быть сделано перед архивацией
  • Разархивация документов КИ:
    1. В каких случаях возникает такая необходимость
    2. Как правильно провести разархивацию

Модуль 12. Мониторинг, аудит и инспекция

Длительность: 4 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 4000р.

  • Взгляд монитора на работу исследовательской команды
  • В чем состоит работа монитора и какие перед ним стоят задачи
  • Идеальный центр с точки зрения аудитора
  • Как подготовить команду к аудиту
  • Инспекция РЗН, на что обратить внимание при подготовке
  • Находки аудитора:
    1. Грейды (где смотреть обновления)
    2. Распространенные находки
    3. Основные правила общения с аудитором

Модуль 13. Фармаконадзор

Длительность: 1 а.ч.

Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

Стоимость: 1000р.

  • Особенности фармаконадзора в клинических исследованиях
  • Общие вопросы и локальное законодательство
  • Для кого и для чего необходима система фармаконадзора