Яндекс.Метрика
Меню
Личный кабинет Регистрация (812)334-76-50Позвоните мне!Контакты

Академия медицинского образования
имени Ф.И.Иноземцева

  • Центр формирования компетенций

    Клинические исследования

    Наша Академия всесторонне подходит к образованию, поэтому активно развивает дополнительные направления обучения. Одновременно с большим ажиотажем, существует множество мифов вокруг сферы клинических исследований. Центр компетенций в сфере клинических исследований призван не только предоставить возможность обучения врачам исследователям и исследовательским командам, но и дать разносторонний взгляд на спорные вопросы. Программа, в первую очередь, направлена на врачей-исследователей и членов их команды (медицинских сестер, фармацевтов, координаторов и др.) Центр компетенций реализует образовательные программы дополнительного профессионального образования в соответствии c документами на право ведения образовательной деятельности и Уставом Академии, по следующим темам:

    Наши преподаватели

    Полина Михайловна Хлябова

    Полина Михайловна Хлябова

    Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 3-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя.

    В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по "Организации здравоохранения и общественного здоровья".

    Елизавета Андреевна Антонова

    Елизавета Андреевна Антонова

    С 2014 года работает в области клинических исследований в роли соисследователя, главного исследователя. За это время участвовала более чем в 70 различных исследованиях всех фаз, в том числе, впервые на человеке и исследованиях биоэквивалентности.

    В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" в ВШМ.

    В 2013 году закончила медицинский факультет СПбГУ, врач терапевт, пульмонолог, клинический фармаколог, ревматолог.

    Подробнее

    О враче:

    Врач-пульмонолог, врач-терапевт, клинический фармаколог.

    Основные направления деятельности:
    Диагностика и лечение заболеваний органов дыхательной системы.
    Подбор и коррекция терапии бронхиальной астмы, ХОБЛ.
    Функциональная диагностика (спирометрия с ингаляционными пробами) органов дыхания.

    Ведет активную исследовательскую деятельность. Занимается проведением международных и отечественных клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе в лечении бронхиальной астмы, ХОБЛ.
    Участница президентской программы подготовки управленческих кадров.

    Специальность:

    пульмонолог, терапевт, фармаколог

    Образование:

    Санкт-Петербургский государственный университет, специальность "Лечебное дело".
    Санкт-Петербургский государственный университет, кафедра госпитальной терапии, интернатура по специальности "Терапия".

    Курсы повышения квалификации
    Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова, переподготовка по клинической фармакологии, пульмонологии.
    Санкт-Петербургский государственный университет, высшая школа менеджмента, переподготовка «Менеджмент в здравоохранении».

    Опыт и достижения:

    Общая практика
    ООО «БиоЭк», врач-терапевт (2014-2016 гг.).
    ООО «БиоЭк», руководитель отдела клинических исследований (2016-2018 гг.).
    ООО «БиоЭк», врач-пульмонолог (2016-2018 гг.).
    ООО «БиоЭк», клинический фармаколог (2016-2018 гг.).
    Многопрофильная медицинская клиника Балтмед Озерки, врач-пульмонолог, терапевт, клинический фармаколог (2018 г.).

    Профессиональный стаж:

    8 лет

    Сергей Владимирович Орлов

    Сергей Владимирович Орлов

    Доктор медицинских наук с 2001 года, врач-онколог, профессор, член-корреспондент РАН, ведущий научный сотрудник ГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ.

    С 2005 года участвует в онкологических клинических исследованиях в качестве Главного исследователя.

    Провел более 130 клинических исследований.

    Подробнее

    Квалификационная категория:

    врач высшей категории

    Ученая степень:

    доктор медицинских наук , дата получения: ноябрь 1989 года

    Ученое звание:

    профессор, член-корреспондент РАН, врач высшей категории

    ВУЗ:

    1-й Ленинградский Медицинский Институт имени академика И.П.Павлова МЗ СССР, . Год окончания: 1983
    1-й Ленинградский Медицинский Институт имени академика И.П.Павлова, . Год окончания: 1989

    Специальность:

    врач-онколог

    Основное место работы:

    ГБОУ ВПО «Первый Санкт- Петербургский Государственный медицинский университет имени И.П.Павлова» Росздрава, отдел онкологии

    Опыт врачебной деятельности:

    общий стаж — 34 года, стаж по специальности — 21 год.

    Основные направления работы:

    занимается проблемами разработки и испытаний новых лекарственных препаратов в онкологии, исследованиями новых молекулярно-генетические маркеров и методов персонализированной терапии при раке легкого. Профессор С.В. Орлов – автор 220 научных работ, в том числе 2 монографий и 3 авторских свидетельств, под его руководством защищено 6 кандидатских и 1 докторская диссертация.

    Повышение квалификации:

    "ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России, удостоверение о повышении квалификации №827 00022914 от 15.10.2016, специальность: методы диагностики и лечения злокачественных опухолей".

    Карина Эдуардовна Семенова

    Карина Эдуардовна Семенова

    Имеет опыт более 20 лет в клинических исследованиях. Работала на позициях от монитора до директора департамента обеспечения качества, аудитора БИОКАД.

    Ольга Сергеевна Антонова, к.б.н.

    Ольга Сергеевна Антонова, к.б.н.

    С 2011 года работает в клинических исследованиях, в том числе на позициях монитора, руководителя проектов, аудитора в контрактных исследовательских организациях. В настоящий момент руководит отделом клинических исследований.

    В 2006 году закончила Санкт-Петербургский Политехнический университет, к.б.н по физиологии.

    Зиедахан Расуловна Саидова

    Зиедахан Расуловна Саидова

    С 2012 года работает в области клинических исследований, с 2014 года в управлении и организации сестринской деятельности в клинических исследованиях. За это время выстроила работу м/с персонала в 3 центрах, специализированных на клинических исследованиях, в том числе по направлениям: КИ БЭ и I фазы, КИ в онкологии, КИ в соматике, аптека. Более 5 лет в роли главной м/с. Более 7 лет опыта участия в более чем 100 исследованиях в роли м/с и фармацевта.

    Получает степень по направлению «Сестринское дело. Академическая медицинская сестра» в Университете имени академика И. П. Павлова

    Татьяна Михайловна Беликова

    Татьяна Михайловна Беликова

    С 2017 года работает в области клинических исследований. Прошла путь от младшего монитора до руководителя отдела клинических операций. Провела более 20 проектов I и III фаз от старта до завершения. В 2016 получила диплом СЗГМУ им. И.И. Мечникова по специальности: врач профилактической медицины. С младших курсов занималась научной деятельностью

    Руслан Ринатович Шаяхметов

    Руслан Ринатович Шаяхметов

    С 2016 года работает на позиции монитора клинических исследований в различных контрактно-исследовательских организациях. За это время сопроводил 17 различных КИ для 9 различных фармацевтических компаний, в том числе, иностранных.

    В 2010 году закончил СПбХФУ по специальности "Технология лекарственных форм"

    Алексей Юрьевич Козлов

    Алексей Юрьевич Козлов

    С 2015 года работал врачом в области клинических исследований. С 2018 года работает в отделе фармаконадзора фармацевтической компании. В 2013 году закончил лечебный факультет СЗГМУ им. И.И. Мечникова, врач-клинический фармаколог. Имеет сертификаты GCP, GVP.

    Дарья Николаевна Варданян

    Дарья Николаевна Варданян

    С 2012 года участвовала в запуске, открытии и управлении трех медицинских центров. С 2014 года работает в области клинических исследований. Занимала должность руководителя отдела по набору пациентов и добровольцев для участия в клинических исследованиях.

    В 2010 году закончила бакалавриат биологического факультета Санкт-Петербургского государственного университета. В 2012 окончила магистратуру по программе "Общественное здоровье организация здравоохранения" Санкт-Петербургского государственного университета. В 2013 году получила второе высшее образование по направлению юриспруденция Санкт-Петербургского государственного экономического университета. В 2017 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ СПБГУ.

    Елена Федоровна Гришина

    Елена Федоровна Гришина

    С 2016 года работает в области клинических исследований. Имеет опыт развития бизнеса для специализированного на клинических исследованиях медицинского центра, а также опыт управления проектами клинических исследований в фармацевтической компании.

    В 2013 закончила бакалавриат, а в 2015 закончила магистратуру НИУ ВШЭ по направлению проектное управление. В 2015 также окончила магистратуру ESCP Europe по направлению Master in Management. В 2018 году закончила президентскую программу подготовки управленческих кадров "Менеджмент в здравоохранении" ВШМ.

    Программа обучения по направлению «Клинические исследования»

    Длительность: 104 ак. часа

    Стоимость: 50 000 рублей*

    ٭Возможна оплата каждого модуля в отдельности. Стоимость модулей указана в описании

    Модуль 1. Базовая информация о сфере клинических исследований

    Длительность: 6 а.ч.

    Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 2000р.

    • Обзор российского рынка КИ с позиции исследователя
    • Законодательство и нормативные акты, регулирующие КИ (в том числе, требования ЕАЭС)
    • Этапы проекта клинического исследования со стороны спонсора: от поиска молекулы до регистрации
    • Этапы проекта клинического исследования со стороны центра:
      • Основные этапы, сроки, ожидания Спонсора на каждом этапе
      • Селекция
      • Старт
      • Набор пациентов/добровольцев
      • Период лечения и завершение КИ пациентом
      • Срезы и чистка базы данных
      • Закрытие центра, отчет, архивация
    • Команда исследования:
      • Возможные роли в команде
      • Распределение ролей в команде (кто и за что может отвечать, как распределить обязанности, вопросы загруженности команды)
    • Выбор дизайна для исследования (как происходит, на что опирается Спонсор при выборе, разновидности дизайнов)

    Модуль 2. Клинические исследования: организационные и административные аспекты

    Длительность: 13 а.ч.

    Для кого: главные врачи, главные исследователи, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 7000р.

    • Минимальный набор документов, необходимый для отбора центра для проведения клинического исследования:
      • Список документов и сроки предоставления
      • Аккредитация: как получить/продлить, какой тип выбрать
      • Минимальный перечень оборудования и требования к нему в зависимости от типа исследования
      • Требования к локальной лаборатории, необходимый комплект документов
      • Внешние поставщики (договоры с другими КДЛ / ЛПУ, требования, ответственность)
      • Резюме команды: кто должен иметь резюме, как его составить, какие разделы включить
      • Другие документы команды (GCP сертификат (E6 R2), медицинские дипломы и сертификаты, IATA сертификат)
      • Дополнительные документы учреждения и где их найти
      • Необходимые документы Этического Комитета
      • Организация реанимационных мероприятий в учреждении: когда это может быть нужно в КИ
    • Заключение договора на проведение клинического исследования:
      • Применимое законодательство
      • Применимое налогообложение
      • Договор с учреждением - особенности
      • Договоры с исследовательской командой
    • Документы за подписью руководителя учреждения – приказы, сообщения, распоряжения:
      • Список приказов, необходимых для проведения клинических исследований
      • Приказ о назначении ГИ (и команды): форма приказа, кто должен быть включен, сроки создания, обновление
      • Приказ на первичную документацию: форма, сроки, обновление
      • Сообщение о начале клинического исследования: форма, сроки, отчетность
    • Риски, которые принимает на себя учреждение, соглашаясь на участие в клиническом исследовании:
      • Потенциальные инспекции (РЗН, ЕЭК, EMA, FDA, MHRA)
      • Документы, запрашиваемые во время аудита
      • Архив и хранение документации
      • Ограничения доступов к помещениям, компьютерам, документации
    • Использование электронных систем
      • Требования к электронным системам и работе с ними (пароли и доступы)
      • Электронная первичная документация
      • Электронная база пациентов/добровольцев
    • Клинические исследования – где их искать?
      • На каких ресурсах зарегистрироваться
      • В какие компании делать запрос о возможности проведения КИ
      • Какие ресурсы использовать для отслеживания исследований
      • Какие конференции посетить

    Модуль 3. Безопасность пациента в клиническом исследовании

    Длительность: 8 а.ч.

    Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 3000р.

    • Карточка безопасности пациента: зачем нужен документ, кто его разрабатывает и когда его необходимо использовать
    • Страхование пациентов в клиническом исследовании:
      • Необходимые документы
      • Правила заполнения страхового полиса
      • Типичные ошибки при заполнении полисов и как их исправить (на примере полисов ИНГОССТРАХ)
      • Действие полисов ДМС/ОМС при страховании в рамках клинического исследования
      • Что считать страховым случаем (примеры)
    • Сроки наблюдения за НЯ (в т.ч. после окончания терапевтической/наблюдательной фазы)
    • Оказание медицинской помощи после окончания участия в клиническом исследовании: возможности и обязанности врачей-исследователей, ЛПУ и заказчиков
    • Оказание медицинской помощи в случае НЯ/СНЯ: возможности и обязанности врачей-исследователей, ЛПУ и заказчиков
    • Репортирование НЯ, СНЯ:
      • Определение понятия НЯ / СНЯ.
      • Основные требования (спонсоров и законодательные)
      • Что считать значимым отклонением лабораторных и инструментальных методов обследования
      • Ожидаемые СНЯ
        • Как их обнаружить и в каких случаях применим термин
        • Особенности репортирования
      • AESI/НЯОИ:
        • Определение понятия
        • Особенности репортирования
      • SUSAR / СННР:
        • Определение понятия
        • Кто может направить SUSAR / СННР
        • Что делать, если в исследовании случилась SUSAR / СННР
      • Роль реанимационной службы в клиническом исследовании

    Модуль 4. Этический комитет

    Длительность: 7 а.ч.

    Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований

    Стоимость: 2000р.

    • Права пациентов
      1. Определение понятия с разных точек зрения
      2. Почему все постоянно говорят о правах пациентов
      3. Примеры нарушения прав пациентов и как их можно исправить
    • С каким ЭК работать:
      1. Права исследователей при выборе ЭК
      2. Опыт ЭК при рассмотрении документов клинических исследований
    • Договор с ЭК
    • Инициальная подача:
      1. Список документов: обязательные документы и дополнительные, как их составить и проверить
      2. Сопроводительное письмо-подача: форма, требования
      3. Что необходимо узнать у ЭК о подаче
      4. Отметки о принятии и выписки ЭК
    • Последующие подачи:
      1. Случаи, когда документы подаются в ЭК (обновление документов исследования, подача информации о безопасности, информация о завершении исследования)
      2. Подачи к сведению и к рассмотрению (почему разные виды, в каких случаях, на чем может настаивать заказчик)
    • Работа с СОПами ЭК:
      1. Требования к СОП ЭК в клинических исследованиях
      2. Где найти СОПы ЭК и зачем они нужны
      3. Важная для исследователя информация (на что обратить внимание)
    • Коммуникация с ЛЭК – кому и зачем это нужно

    Модуль 5. Аспекты работы врача-исследователя

    Длительность: 27 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, врачи-исследователи, организаторы клинических исследований

    Стоимость: 11000р.

    • Вы согласились на участие в клиническом исследовании: какую ответственность берет на себя главный исследователь
    • Как правильно ответить на запрос Спонсора о возможности проведения КИ:
      1. Какими бывают запросы и что обязательно спросят
      2. Как оценить свои силы и заполнить опросник
    • На что обратить особое внимание при заполнении опросника
    • Конфиденциальность и FDF: зачем нужны эти документы
    • Подписные страницы протокола и брошюры:
      1. Кто их предоставляет и зачем
      2. В каких случаях их подписывают
    • Принципы ALCOAC в работе врача исследователя:
      1. Что это за принципы
      2. Почему их соблюдение критично важно для проведения исследования
      3. Как обеспечить их соблюдение
      4. Что делать, если произошло нарушение
    • Как составить шаблон первичной документации:
      1. Какие виды ПД бывают
      2. Когда удобнее иметь шаблон ПД
      3. Разделы ПД (Шаблон медицинской части (амбулаторная/стационарная карта), НЯ, логи)
    • Требования к врачу в клиническом исследовании:
      1. Требования к опыту врача-исследователя
      2. Как составить резюме
      3. Требования GCP
    • Основные документы клинического исследования
    • Как читать протокол, на что обратить максимум внимания (критерии включения/невключения/исключения/, описание процедур и так далее)
    • Информированное согласие
    1. Структура информационного листка пациента, формы ФИС
    2. Заполнение административной части информационного листка
    3. Отдельные виды информированных согласий
    4. Общие правила процедуры подписания формы информированного согласия
    • Без чего не взять первого пациента:
      1. Документы центра
      2. Документы исследования
      3. Одобрение ЭК
      4. Материалы, лабораторные наборы, оборудование, доступы
      5. Стартовое совещание – о чем стоит спросить Спонсора/КИО до начала исследования
      6. Исследуемый препарат
    • Препараты, выдаваемые пациентам:
      1. Виды препаратов и требования к ним
      2. Выдача и инструктаж пациента
      3. Учет выдачи и возврата
      4. Оценка комплаентности
      5. Препараты сопутствующей терапии
    • Ведение первичной документации - на что обратить внимание
    • Работа с первичными документами, получаемыми от других врачей (диагнозы, прием препаратов)
    • Как ввести новые версии основных документов исследования и о чем не забыть
    • Что может запретить Спонсор врачу и при каких условиях
    • Отклонения от протокола:
      1. О чем не спрашивают спонсора
      2. Какую ответственность реально принимает врач после подписания протокола.
    • Логи исследования
      1. Зачем они нужны
      2. Почему некоторые логи выглядят именно так – о формах документации Спонсора
    • Ретест лабораторных показателей: в каких случаях возможно их выполнить и что нужно для этого
    • Работа с пациентом:
      1. Как правильно объяснить пациенту суть исследования
      2. На что обязательно нужно обратить внимание пациента до подписания ФИС
      3. Принципы общения с пациентом, участвующим в КИ
      4. Вопросы конфиденциальности и защиты персональных данных пациентов
      5. Дневники пациента
      6. Опросники, заполняемые пациентом и врачом. Как правильно собрать информацию.
    • Работа с IWRS/ IXRS/ IVRS
      1. Виды систем
      2. Получение доступа (для каждого члена команды)
      3. Тренинг
      4. Виды действий при помощи электронной системы регистрации пациентов
      • Работа с ИРК:
      1. Виды систем
      2. Получение доступа (для каждого члена команды)
      3. Тренинг
      4. Что нужно заполнить врачу в ИРК
      5. Структура ИРК
      6. Ответы на квери
      7. Срез базы данных
      8. Подписание.
    • Всё идет не по плану, что делать? Общие правила выживания в клинических исследованиях для исследователей

    Модуль 6. Набор субъектов исследования

    Длительность: 6 а.ч.

    Для кого: исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики, врачи-рефералы

    Стоимость: 4000р.

    • Привлечение субъектов исследования:
      1. Локальное законодательство и этические аспекты
      2. Реклама в клинических исследованиях
      3. Как объяснить пациенту смысл происходящего и развеять страхи о клинических исследованиях (почему его участие очень важно)
      4. Стратегии удержания пациентов в исследовании
      5. Привлечение здоровых добровольцев в исследования БЭ и 1 фазы
        • Наиболее успешные инструменты набора
        • Как правильно рассчитать свои силы и возможности
        • Сколько добровольцев приглашать на скрининг
      1. Психологический портрет добровольца. На что обратить внимание при проведении собеседования
      2. Психологический портрет пациента – участника КИ
      3. Не денежные способы привлечения пациентов
      4. Опыт иностранных коллег
    • У меня есть пациенты, но нет исследований, кому это может быть интересно:
      1. Как узнать о текущих клинических исследованиях с открытым набором
      2. Как найти контакты врача-исследователя
      3. Что может от этого получить пациент и врач
    • Сроки «отмывки» субъектов исследований

    Модуль 7. Аспекты работы координатора

    Длительность: 8 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

    Стоимость: 4000 р.

    • Координатор в исследовательском центре - кто это такой:
      1. Основные задачи
      2. Основные требования
      3. В каких случаях необходимо иметь координатора
      4. Кто может принять на себя роль координатора
    • Ведение файла исследователя:
      1. С чего начать сбор документов
      2. Где найти необходимые документы и у кого их запросить
      3. Какие документы в ходе исследования должны быть приложены к файлу
      4. Переписка со Спонсором/КИО/ЭК - что нужно приложить к файлу
      5. Заметки к файлу - когда делаются, кем, для чего нужны
    • Работа с эИРК:
      1. Введение данных (что может вводить координатор)
      2. Тренинг
      3. Ответы на квери
      4. Работа с бумажными ИРК - особенности
    • Расходные материалы:
      1. Как правильно осуществить учет, выдачу и хранение (в т.ч. сроки годности).
      2. Что проверить, чтобы понять, достаточно ли материалов для ближайших визитов пациентов. Когда и как заказать материалы
    • Составление графика визитов пациентов
      1. Формы представления и способы составления графиков
      2. Калькуляторы визитов

    Модуль 8. Аспекты работы медицинских сестер

    Длительность: 12 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

    Стоимость: 5000р.

    • Работа с биологическими образцами:
      1. Особенности работы с БО при наличии центральной лаборатории
      2. Лабораторный мануал
      3. Лабораторные киты
      4. Подготовка к забору БО
      5. Забор БО
      6. Обработка БО
      7. Отправка БО
      8. Особенности работы с БО в исследованиях биоэквивалентности (PK, PD)
    • Режимы хранения БО:
      1. Какие режимы существуют и основные требования
      2. Критичные аспекты при хранении БО в морозилке
    • Требования к перевозке в клинических исследованиях:
      1. IATA vs локальные требования
      2. О чем спросить заказчика
      3. Что проверить при отправке БО/ИП у курьера
      4. Почему транспортировка критично важна для результатов исследования
    • Работа с исследуемым препаратом:
      1. Кто может принять препарат в центре: процесс и сопутствующая документация
      2. Кто может получить препарат для субъекта (получение от ответственного члена команды)
      3. Подготовка: процесс и сопутствующая документация
      4. Разведение (особенности): процесс и сопутствующая документация
      5. Введение: процесс и сопутствующая документация
      6. Утилизация: процесс и сопутствующая документация
      7. Особенности обращения с препаратом в исследованиях с разослепленным фармацевтом
      8. Особенности обращения с препаратом в слепых исследованиях
      9. Процесс разослепления
      10. Особенности работы с исследуемыми препаратами в онкологии
      11. Особенности работы с исследуемыми препаратами в исследованиях биоэквивалентности
    • Организация сестринской службы в ИЦ:
      1. Состав и организационная структура
      2. Штатное расписание
      3. Дополнительная документация

    Модуль 9. Аспекты работы фармацевта

    Длительность: 8 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, организаторы клинических исследований, м/с, фармацевты

    Стоимость: 3000р.

    • Роль фармацевта в КИ:
      1. В каких случаях применимо
      2. Требования к фармацевту
      3. Кто может взять на себя роль фармацевта в клиническом исследовании
      4. Ответственность фармацевта
    • Виды препаратов в клинических исследованиях:
      1. Исследуемый препарат и препарат сравнения
      2. Препараты сопутствующей терапии
      3. Виды препаратов при открытом исследовании
      4. Виды препаратов при слепом исследовании
      5. Маркировка препарата - важные аспекты для центра
    • Разослепленная команда исследования:
      1. В каких случаях она создается и какие бывают виды (Зачем, когда используется, SBP, его соблюдение)
      2. Файл расслепленной команды – как его вести
      3. Разослепленная команда со стороны КИО / Спонсора
    • Организация аптечной службы в КИ:
      1. Необходимое оборудование
      2. Требования к помещениям
      3. Прием препарата
      4. Распределение препарата
      5. Учет и хранение препарата
      6. Утилизация препарата
    • Ведение температурных журналов: процесс, форма (для чего их нужно вести, какую форму использовать, кто может это делать, ведение журналов в выходные и праздничные дни, ведение журнала для нескольких протоколов)

    Модуль 10. Оборудование и лаборатория в клинических исследованиях

    Длительность: 7 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 2000р.

    • Локальная и центральная лаборатории:
      1. Особенности организации работы (когда какая)
    • Локальная лаборатория:
      1. Необходимые документы
      2. Аудит поставщика услуг
      3. Особенности коммуникации
      4. Направительные бланки
      5. Получение результатов (на что обратить внимание)
    • Центральная лаборатория:
      1. Необходимые документы и что запросить у заказчика
      2. Коммуникация
      3. Направительные бланки
      4. Формат получения результатов, получение результатов (на что обратить внимание)
    • Оборудование:
      1. Техническое обслуживание
      2. Поверка
      3. Калибровка
    • Оборудование для КИ 1 фазы и БЭ
    • Оборудование, предоставляемое спонсором:
      1. Особенности использования
      2. Сопутствующая документация документы, договор и акт

    Модуль 11. Архив и текущее хранение документов клинического исследования

    Длительность: 5 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований

    Стоимость: 2000р.

    • Сроки хранения документации клинического исследования: локальные требования, распространенные требования заказчиков
    • Внутренний и внешний архив - преимущества и недостатки
    • Внутренний архив:
      1. Правила архивного хранения документов (в каком месте может располагаться архив, ограничение доступа и т.д.)
      2. Как правильно организовать архив и соблюсти требования (журналы, договоры на дератизацию и т.д.)
      3. Основные задачи архивариуса
    • Текущее хранение документов:
      1. Требования к текущему хранению документации (шкафы, ограничение доступа)
      2. Как организовать документации во время клинического исследования
    • Архивация документов:
      1. Когда можно начинать архивацию (если ни один пациент не скринирован, после подписания отчета, после получения РУ и т.д.)
      2. Кто занимается архивацией
      3. Что обязательно должно быть сделано перед архивацией
    • Разархивация документов КИ:
      1. В каких случаях возникает такая необходимость
      2. Как правильно провести разархивацию

    Модуль 12. Мониторинг, аудит и инспекция

    Длительность: 4 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 4000р.

    • Взгляд монитора на работу исследовательской команды
    • В чем состоит работа монитора и какие перед ним стоят задачи
    • Идеальный центр с точки зрения аудитора
    • Как подготовить команду к аудиту
    • Инспекция РЗН, на что обратить внимание при подготовке
    • Находки аудитора:
      1. Грейды (где смотреть обновления)
      2. Распространенные находки
      3. Основные правила общения с аудитором

    Модуль 13. Фармаконадзор

    Длительность: 1 а.ч.

    Для кого: главные исследователи, исследовательская команда, организаторы клинических исследований, заказчики

    Стоимость: 1000р.

    • Особенности фармаконадзора в клинических исследованиях
    • Общие вопросы и локальное законодательство
    • Для кого и для чего необходима система фармаконадзора