Законодательство о качестве медпомощи: ваш навигатор в море нормативов

Представьте: ваша клиника идеально выстроила процессы, врачи — профессионалы, но один неучтенный норматив сводит на нет все усилия. Знакомо? Законодательство в сфере качества медицинской помощи — это не просто бумаги. Это живая система, где изменения происходят едва ли не ежемесячно. И незнание здесь — не защита, а риск для пациентов, репутации и лицензии.

Почему клинические рекомендации стали новой библией врача

С 2022 года в России произошла тихая революция: клинические рекомендации (КР) перестали быть советом — они стали обязательным алгоритмом действий. Как отмечает эксперт Федеральной антимонопольной службы Дмитрий Борисов, их статус кардинально изменился: теперь это основа для оценки качества помощи, а несоблюдение грозит штрафами до 250 тыс. рублей или приостановкой деятельности.

Что критично понимать:

• · КР разрабатываются медицинскими профессиональными ассоциациями (например, Российским обществом кардиологов), но утверждаются Минздравом и публикуются в Рубрикаторе на сайте ведомства.
• · С 2025 года действует поэтапное внедрение: клиники обязаны применять КР, опубликованные после 1 января 2024 года.
• · Главная ловушка: врач вправе отступить от рекомендаций, но должен документально обосновать такое решение — например, особенностями состояния пациента или отсутствием лекарств.

Критерии качества – 2025, где спрятаны риски

В апреле 2025 года вступил в силу новый приказ Минздрава № 203н о критериях оценки качества. Если старый документ содержал 18 разделов, то новый — уже 21, включая оценку помощи при врожденных аномалиях и внешних причинах смертности.

Чем это опасно для клиник:

• · Исчезли общие требования — теперь критерии жестко привязаны к конкретным заболеваниям. Нет "подходящего" раздела? Эксперт может трактовать это как нарушение.
• · Фокус на документации: по данным НАМО, 70% штрафов связаны не с ошибками лечения, а с неполными записями в картах. Например, отсутствие ссылки на пункт КР при назначении терапии.
• · Совет юриста: внедрите в МИС шаблоны с автоматической привязкой назначений к пунктам клинических рекомендаций. Это сократит риски при проверках Росздравнадзора.

Внутренний контроль — ваш щит против санкций

Федеральный закон № 323-ФЗ (ст. 90) обязывает каждую клинику создать систему внутреннего контроля качества и безопасности. Но многие до сих пор воспринимают это как формальность.

Как это работает на практике:

• · Обязательные элементы: анализ жалоб, аудит меддокументации, оценка соблюдения КР, расследование инцидентов.
• · Главное изменение 2025 года: Росздравнадзор при проверках теперь запрашивает не только отчеты, но и оригинальные записи комиссий по внутреннему контролю. Фальсифицировать их постфактум — крайне рискованно.
• · "Лучшая практика — ежеквартальные "разборы полетов" с участием врачей и юристов. Не ищите виноватых — ищите слабые места в процессах", — советует Евгения Берсенева, научный руководитель ФГБУ "Национальный институт качества".

К чему готовиться в 2025–2026

1.     Экспертиза качества вне ОМС (Приказ Минздрава № 204н от 14.04.2025):

• С 1 сентября ужесточаются правила проведения экспертиз.
• Ключевая новинка: выездные проверки могут включать "инспекционные визиты" без предупреждения.

2.     Новые правила для сайтов клиник (Приказ № 118н):

• К сентябрю 2025 года необходимо опубликовать расширенные данные о медперсонале (включая сведения об аккредитации) и перечни льготных лекарств.

3.     Клиническая практика vs. бюрократия:

• По данным опроса НАМО, 68% врачей тратят до 30% рабочего времени на заполнение форм, связанных с контролем качества. Решение — переход на электронные чек-листы, интегрированные в МИС.

Как не утонуть в нормативных потоках. Три практических шага

1.     Назначьте "посла законодательства" — сотрудника, который еженедельно мониторит:

• o Обновления в Рубрикаторе КР на сайте Минздрава;
• o Письма Росздравнадзора (особенно о "типовых нарушениях");
• o Судебную практику по медспорам в вашем регионе.

2.     Превратите юриста в партнера клиницистов:

• Раз в месяц проводите совместные разборы сложных случаев. Задача: понять, как соблюсти нормы закона, не жертвуя интересами пациента.

3. Тестируйте процессы на "живых" сценариях:

• Например, смоделируйте проверку по новому приказу №204н. Обнаружили, что комиссия не успевает запросить историю болезни за 3 часа? Значит, нужно менять регламент.

Где учиться безопасному плаванию в нормативных водах?

Каждый год изменения становятся все сложнее. Например, новый порядок экспертизы качества (№204н) содержит скрытые риски для клиник, не готовых к внеплановым визитам Росздравнадзора. Разобрать такие нюансы "на бумаге" почти невозможно — нужен диалог с теми, кто уже прошел через проверки. VIII межрегиональная научно-практическая конференция «Медицина и качество. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности» (Санкт-Петербург, 15–17 октября) станет прекрасной возможностью услышать анализ судебной практики от юристов, выигравших дела о штрафах за "несоблюдение КР"; обсудить с экспертами Росздравнадзора реальные кейсы применения приказа №203н; получить шаблоны документов для внутреннего контроля, адаптированные под требования 2025 года.