Согласно разработанному Минздравом законопроекту, производители иммунобиологических лекарств должны будут дополнительно получать в Росздравнадзоре разрешения на продажу каждой отдельной серии препарата. Правительство РФ поддержало законопроект, в ближайшее время он будет внесен в Госдуму
Об этом сообщается на сайте Правительства РФ.
Кроме ужесточения правил контроля за выпуском в гражданский оборот вакцин, законопроектом предлагается создать механизм проверки качества новых препаратов.
«В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями», - поясняют в Правительстве. Порядок выдачи такого протокола должно в ближайшее время установить Правительство.
Вместе с этим протоколом для впервые ввозимых в Россию лекарств нужно будет направить в Росздравнадзор сертификат производителя и «подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации».
Новые нормы не коснутся лекарств, проходящих клинические исследования, или экспертизы для госрегистрации, а так же незарегистрированных препаратов, которые используются по жизненным показаниям для оказания помощи конкретным пациентам.
Ранее сообщалось, что маркировка лекарств входящих в «Семь нозологий», может стать обязательной в 2018 году, а для всех остальных препаратов - с 2020 года.
Поделиться:
